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全球首个蒿属花粉舌下免疫治疗药物畅皓重磅上市
   时间:2021-04-04

2021年4月2日,“畅”享呼吸,美“皓”生活——中国舌下脱敏论坛在“长三角耳鼻喉联盟会议”期间隆重召开,会上宣布:全球首个用于治疗黄花蒿/艾蒿花粉过敏引起的变应性鼻炎(或伴有结膜炎)标准化脱敏药物——黄花蒿花粉变应原舌下滴剂(商品名:畅皓)获批上市,该药由浙江我武生物科技股份有限公司研发。畅皓上市,填补了我国北方针对花粉过敏原脱敏的空白,为我国蒿属花粉脱敏治疗带来里程碑式的进步。


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(来自全国各地的专家、领导共同见证畅皓新品上市)


过敏性疾病是全球第六大慢性疾病,世界卫生组织把过敏性疾病列为21世纪重点研究和防治的疾病之一首都医科大学附属北京同仁医院院长张罗教授表示:“变应性鼻炎(即过敏性鼻炎)是一种慢性难治性疾病,发病率逐年升高。保守估计,全球过敏性鼻炎患者已超过10亿。过敏性鼻炎长期迁延,是哮喘、慢阻肺、心脑疾病、等系统慢病的源头性疾病。”在我国,花粉诱导的过敏性鼻炎是发病率最高的过敏性疾病之一,该病主要表现为上下气道、眼部和皮肤性炎症。


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首都医科大学附属北京同仁医院院长张罗教授


我国过敏原南北差异比较明显,研究显示,蒿属花粉是我国北方最主要的过敏原,我国过敏性鼻炎患者蒿属花粉皮肤点刺试验的阳性率达到14.9%-58.2%[1];南方地区以螨虫为主要过敏原,早在2006年,我武生物自主研发的“粉尘螨滴剂”(商品名:畅迪)上市,成为国内首个尘螨过敏原舌下含服的脱敏药物,该药市场占有率自2011年起至今始终全国第一。畅皓的获批上市,开创了我国“南螨北蒿”多方位脱敏的新格局。至此,中国大部分过敏患者都有了对因治疗的药物。

 

过去治疗过敏主要靠“治标”来缓解症状,比如使用抗组胺药、鼻喷激素等对症药物。但是,过敏原广泛存在于室外生活环境中,患者一旦再次接触又会复发过敏,想要“治本”,就需要对因治疗,特异性免疫治疗(也称脱敏治疗)就是一种对因治疗方式。脱敏治疗在全球被应用于治疗过敏性疾病已有百年,特别是近30年来舌下含服脱敏治疗方式的推广,因其安全性高、用药简便、利于携带,临床治疗效果越来越被临床专家所认可,在中国已经成为过敏性鼻炎的一线治疗方法。2019年第一部《变应性鼻炎及过敏性哮喘舌下免疫治疗中国指南》发表,再次确认这种疗法是唯一可能改变过敏性疾病自然恶化进程的对因疗法,具有早期疗效、持续疗效、长期疗效和预防疗效。

 

畅皓是舌下含服给药方式的药物,是针对特定过敏原的对因脱敏治疗方式,临床用于治疗经过敏原检测为黄花蒿/艾蒿花粉过敏引起的成人变应性鼻炎(或伴有结膜炎),推荐在每年预期的黄花蒿/艾蒿花粉季开始前至少4个月启动治疗,并在整个花粉季期间持续使用,非花粉季无症状时需要坚持用药,疗效更稳定,建议至少连续使用3年最新的研究数据显示,长疗程脱敏治疗可以有效预防来年花粉季的再次过敏。

 

该新药获批基于Ⅲ期临床试验所取得的重要进展,黄花蒿花粉变应原舌下滴剂Ⅲ期临床试验为一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验[2],由首都医科大学附属北京同仁医院院长张罗教授牵头,13家中心共纳入702例受试者,随机分为试验组(468人)和安慰剂组(234人)。试验结果表明,相比于安慰剂组,32周标准化黄花蒿滴剂舌下脱敏治疗能显著改善患者的鼻部症状,减少对症药物的使用。另一项单中心的随机双盲安慰剂对照试验显示[3],标准化的黄花蒿舌下脱敏治疗能够改善患者的免疫学指标,在停药后,仍能持续改善患者的症状并减少患者发生新增致敏原的概率,显示黄花蒿舌下脱敏治疗具有长期疗效和预防作用。

 

畅皓的研发入选国家重大新药创制项目,并获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)优先审评资格。该新药上市将为国内众多饱受蒿属花粉过敏困扰的患者带来显著的临床获益,切实改善患者的预后,提升生活品质。


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 (我武生物董事长胡赓熙博士


“我们只做创新药物”我武生物董事长、总经理胡赓熙博士强调,“致力于解决未被满足的‘医学刚需’。十五年磨一剑,我武生物团队始终以满足患者临床需求为初心,以推动中国舌下脱敏事业发展为使命,不断创新、笃定前行。除了过敏相关领域,我武生物还布局了干细胞药物、疗效确切的天然药物、医学相关人工智能领域。”依靠强大的科技创新能力,我武生物成为了“护城河”极深的全球脱敏药龙头企业。

 

关于我武生物

浙江我武生物科技股份有限公司是一家高科技生物制药上市企业(证券代码:300357.SZ)。公司成立于2002年,一直致力于过敏性疾病诊断及治疗产品的研发、生产和销售。我武生物只发展具有重大技术优势或市场优势的创新药物(包括疗效确切的天然药物干细胞药物)具有类医药功能的产品、新医疗器械以及基于全新算法的医学人工智能领域是目前国内唯一可以提供舌下含服脱敏药物的企业。

 

参考文献:

1. Sensitization patterns and minimum screening panels for aeroallergens in self-reported allergic rhinitis in China, 2017.

2. Lou H, et al. Artemisia Annua sublingual immunotherapy for seasonal allergic rhinitis: A multicenter, randomized trial. World Allergy Organ J. 2020, 13(9): 100458.

3. Lou H, Huang Y, Ouyang Y , et al. Artemisia annua-sublingual immunotherapy for seasonal allergic rhinitis: A randomized controlled trial. Allergy, 2020, 75(86).